咨询热线:400-164-0424      专业客服: 13198536935

办理三类医疗器械许可证申办条件

  • 01

    场地面积160平(办公室100平、仓库60平,办公大楼和仓库必须要有隔断隔开)

  • 02

    法人、质量员、质量主管需具备相关专业学历

  • 03

    办公区域和仓库需贴上标示牌和孔货架

  • 04

    医疗器械专业系统(GSP)

办理三类医疗器械经营许可证办公场地如何布置能快速过审?

办理三类医疗器械许可证所需资料

  • 营业执照和组织机构代码证复印件;

  • 相关负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

  • 经营范围、经营方式;

  • 房屋产权证明文件或者租赁协议;

  • 经营设施、设备目录;

  • 经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

  • 经办人授权证明;

  • 其它证明材料。

办理三类医疗器械许可证所需资料

  • 1、体外诊断试剂

  • 2、医用电子仪器设备

  • 3、植入材料和人工器官

  • 4、介入材料

  • 5、隐形眼镜及护理液

常见问题

场地问题

没有办公地址、面积不达标、场地仓库布置要求不熟悉。

人员问题

质量负责人资格存在问题。

软件问题

没有GSP软件及软件应用问题。

特殊要求

冻库、验光师等特殊要求无法满足。

合作流程

只需5步就能办理三类医疗器械许可证

  • 咨询业务意向

    (确定您的办理类型)

  • 商务合作洽谈

    (为您制定合适的方案)

  • 基础材料准备

    (协助您准备所需材料)

  • 提交审核

    (剩下的事就交给我们了)

  • 领取许可证原件

案例展示